Zadání úlohy č. 2

Uvedení nového zdravotnického prostředku na trh – od myšlenky, prototypu po průmyslovou výrobu

Vytvořte studii popisující proces uvedení nového zdravotnického prostředku (ZP) na trh. ZP si zvolte podle osobních preferencí a domluvy.

Pracujte ve dvojicích.

Vaše studie by měla obsahovat následující body

  • Definice ZP a jeho rozdělení
  • Aktivní, neaktivní, imlantabilní ZP, zdravotnické třídy ZP
  • Co není ZP?
  • Global medical devices nomenclature system
  • Eudamed
  • Analýza trhu, SWOT analýza, produktová analýze rizik
  • Prototyp
  • Klinické hodnocení, klinické zkoušky
  • Prohlášení o shodě, Posouzení shody notifikovanou osobou
  • Produkční fáze výrobku, product management – životní cyklus výrobku
  • Marketingová fáze výrobky, marketingový plán, Reklama
  • Štítky, manuály
  • Post marketing surveillance
  • Quality and risks management system
  • Vigilance system
  • Nežádoucí příhody
  • Legislativa zdravotnických prostředků ČR, EU
  • Systém managementu kvality ve všech fázi vývoje a distribuce ZP
courses/a6m33ozl/uloha_2.txt · Last modified: 2018/02/27 10:34 by mackudav