Zadání úlohy č. 2

Uvedení nového zdravotnického prostředku na trh – od myšlenky, prototypu po průmyslovou výrobu

Vytvořte studii popisující proces uvedení nového zdravotnického prostředku (ZP) na trh. ZP si zvolte podle osobních preferencí a domluvy.

Pracujte ve dvojicích.

Vaše studie by měla obsahovat následující body

• Definice ZP a jeho rozdělení
• Aktivní, neaktivní, imlantabilní ZP, zdravotnické třídy ZP
• Co není ZP?
• Global medical devices nomenclature system
• Eudamed
• Analýza trhu, SWOT analýza, produktová analýze rizik
• Prototyp
• Klinické hodnocení, klinické zkoušky
• Prohlášení o shodě, Posouzení shody notifikovanou osobou
• Produkční fáze výrobku, product management – životní cyklus výrobku
• Marketingová fáze výrobky, marketingový plán, Reklama
• Štítky, manuály
• Post marketing surveillance
• Quality and risks management system
• Vigilance system
• Nežádoucí příhody
• Legislativa zdravotnických prostředků ČR, EU
• Systém managementu kvality ve všech fázi vývoje a distribuce ZP