Zadání úlohy č.4

A. Strategie pro akvizici zdravotnických prostředků v nemocnicích

Oddělení biomedicínského inženýrství zajišťují v České nemocnici především evidenci a kontrolu zdravotnických prostředků (ZP). Z velké části se také podílejí na akvizicích požadovaných ZP pro danou nemocnici formou spoluúčasti na realizacích výběrových řízeních na ZP. Existuje několik způsobů získání ZP pro nemocnici: přímý nákup, pronájem, výpůjčka nebo dar.

Úkol

Vypracujte návrh strategie

Pokyny pro zpracování

• Definujte legislativně pojem nákup, pronájme, výpůjčka dar.Seznamte se legislativou spojenou s nákupy, pronájmy, výpůjčky, dary ZP nemocnicemi v České republice. (rozlišujte nemocnice jako příspěvkové organizace organizačních složek státu, nemocnice jako příspěvková organizace zřízena územně samosprávním celkem, nemocnice jako akciová společnost. Implementuje aktuální zákony o veřejných zakázkách. Sledujte problematiku nákupu, pronájmu, výpůjček, darů ZP nemocnicemi z pohledu účetních a daňových zákonů (odpisů).Porovnejte výhody a nevýhody získání ZP formou nákupu, pronájmu, výpůjčky, daru. Diskutujte možné způsoby akvizice ZP pro nemocnici v závislosti na typu ZP
• Rozlišujte nájem x výpůjčka (nájem - půjčení ZP za předem definovaný nájem s nutností úhrad servisních služeb, výpůjčka - bezplatné půjčení, zpravidla za závazek na odběr spotřebního materiálu od pronajímatele, za servis odpovídá pronajímatel)
• Rozlišujte ZP, bez nutnosti nákupu spotřebního materiálu a s nutnosti nákupu ZP. Při zápůjčce ZP s nutností nákupu spotřebního materiálu musíte kupovat spotřební materiál již pro daný ZP (možnost kvalitně provedené veřejné soutěže na spotřební materiál se tak snižuje).
• Popište motivace a chování „jednotlivých hráčů“ nemocnice, lékaři, distributor, pronajímatel, dárce, pacient, pojišťovna. Diskutujte úlohu etického a transparentního chování v jednání všech hráčů v této hře. Popište chování hráčů dnes a při ideálním stavu. Zdůrazněte úlohu kontroly „fairových podmínek hry“. Počítejte s žádoucí různorodostí výrobců/ distributorů jednoho typu ZP

Typy

• Rozdělte ZP dle cenové náročnosti, dle nutnosti nákupu spotřebního materiálů, nároků na servisní údržbu. Rozdělení by mělo obsahovat kategorie velké ZP (RTG, CT MR), malé ZP (jehly, rukavice..), ZP s nutným nákupem spotřebního materiálu (infuzní pumpy, hemodynamické monitory), velké ZP s velkým objemem spotřebního materiálu nebo reagencii( automatické analyzátory pro hematologii, biochemii), ZP s nutným dlouhodobým servisem …
• Všechny úvahy a návrhy podrobně komentujte a vysvětlujte, správně citujte
• Působivé zpracování úlohy v PowerPoint pro účely presentace

B. Off-label použití zdravotnického prostředků v České republice

Použití zdravotnického prostředku (ZP) jiným způsobem, než je uvedeno v návodu pro použití se nazývá tzv. off-label použití ZP. Používáním ZP podle návodu (on-label) dosahujeme takových účinků a bezpečnosti, jakých bylo dosaženo v průběhu klinických studii a klinického hodnocení Zákon 123/2000 off-label použití ZP nedovoloval, nový zákon 268/2014 Sb. ve svých nepřesnosti bohužel ano.

Pokyny pro zpracování

• Porovnej starý a nový zákon o ZP. Najdi a cituj ty části zákonů, které používání ZP v rozporu s návodem povolují , a které ne.
• Vysvětli pojmy klinická zkouška, klinické hodnocení a „klinicky ověřený způsob použití u podobného typu ZP“ Použij tyto pojmy v diskuzi v souvislosti s hodnocením bezpečnosti e efektivity ZP použitého on-label vs. off-label.
• Diskutuj možnost úhrad ZP používaných off-label z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
• Diskutuj odpovědnost lékaře, nemocnice, výrobce za nežádoucí komplikace při použití ZP off-label.
• Navrhni model zvýšené surveillance pro off-label výkony
• Sleduj legislativu v zemích EU vztahující se k dané problematice. Porovnej situaci v EU vs. USA

Typy

• Všechny úvahy a návrhy podrobně komentujte a vysvětlujte, správně citujte
• Působivé zpracování úlohy v PowerPoint pro účely presentace