Vytvořte studii popisující proces uvedení nového zdravotnického prostředku (ZP) na trh. ZP si zvolte podle osobních preferencí a domluvy.
Pracujte ve dvojicích.
Definice ZP a jeho rozdělení
Aktivní, neaktivní, imlantabilní ZP, zdravotnické třídy ZP
Co není ZP?
Global medical devices nomenclature system
Eudamed
Analýza trhu, SWOT analýza, produktová analýze rizik
Prototyp
Klinické hodnocení, klinické zkoušky
Prohlášení o shodě, Posouzení shody notifikovanou osobou
Produkční fáze výrobku, product management – životní cyklus výrobku
Marketingová fáze výrobky, marketingový plán, Reklama
Štítky, manuály
Post marketing surveillance
Quality and risks management system
Vigilance system
Nežádoucí příhody
Legislativa zdravotnických prostředků ČR, EU
Systém managementu kvality ve všech fázi vývoje a distribuce ZP